FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用以银屑病治疗

2022-02-07 06:19:06 来源:济源 咨询医生

宾夕法尼亚州 FDA 上交孟山都的实际上反驳涵指出,如果不提供与该药剂可靠性相关的其它文档该机构将无法首肯托法替尼可用银屑病。

孟山都在一份道歉信当中表示,该日本公司将与 FDA 一起解决资料当中存有的毛病,并表示这不太可能包括「提供托法替尼可用拟申请预防性的其它可靠性量化」。此次受挫对孟山都来说相当最让人失望,因为银屑病预防性不太可能加剧托法替尼市场占有率大幅攀升,这款药剂自 2012 年首次港交所以来一直未能超越卖出预料。

FDA 在首肯这款药剂时认为其较高的 10 mg 静脉注射没有足够的效用受益比,所以只首肯其日用两次的 5 mg 静脉注射可用类风湿痛风,这也使得该药剂在推出后一直受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时,由于对这款药剂感染效用的担忧,欧洲也未能首肯孟山都的托法替尼可用类风湿痛风。

2015 年前 6 个月初,托法替尼为孟山都解决问题了 2.24 亿美元的出货量,与 2014 年同期相比增长 86%,但这款其产品要超越 30 亿美元的年卖出峰值预料仍有很长的四路要走。

银屑病在宾夕法尼亚州影响了左右 700 都来,孟山都一直希望托法替尼能在这一领域大展苦心经营。3 期信息揭示,这款口服药剂同孟山都自家的本品药剂依那西普一样适当,依那西普是一款 TNF 抑抗生素类药剂,其广泛可用银屑病。即使孟山都并不需要终究使 FDA 肯定托法替尼的可靠性,该项目标推迟也将让其它在此之后银屑病药剂在市场上立足。

其当中一个威胁常常不太可能来自帕利的 Cosentyx(secukinumab),这款药剂虽然是本品药剂,但其揭示在控制皮肤病变方面比 TNF 抑抗生素非常适当。与此同时,孟山都也在继续前进 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 抗生素标记当中究竟能增加其可用对甲氨蝶呤没有必要响应或不一般来说的当中重度类风湿痛风病征治疗做出暂时。

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编辑: 冯志华

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